La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó a los profesionales y al sector regulado que ya entró en vigencia la primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos, que incluye los productos detallados en los incisos a) a e) del artículo 1° de la Disposición ANMAT 2303/2014.
Dichos productos son los siguientes: a) Cardiodesfibriladores/cardioversores; b) Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea; c) Lentes intraoculares; d) Marcapasos cardíacos; e) Prótesis de mama internas.
El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) es de cumplimiento obligatorio para las personas físicas o jurídicas alcanzadas por la normativa que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y aplicación de estos productos. Constituye una herramienta para validar la cadena de distribución e implantación de las unidades, pudiendo detectar cualquier anomalía que interfiera en su calidad. La finalidad del SNT-PM es generar seguridad en beneficio de los pacientes, dificultando el ingreso de productos ilegítimos al mercado y asegurando una implantación segura. Al día de hoy, ya se han registrado en el sistema los primeros informes realizados por los establecimientos involucrados en la cadena de distribución.
Para asegurar el control de productos médicos y evitar la circulación de aquellos que no sean legítimos, el Ministerio de Salud ha establecido, un Sistema de Trazabilidad de productos médicos, que deberá ser implementado por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de distribución e implantación de los productos médicos alcanzados. Este sistema consiste en la identificación unívoca e individual de cada unidad de producto médico liberado al mercado, que permita efectuar el seguimiento a través de los pasos de distribución que determine la ANMAT.
La Resolución Nº 2175/2013, prescribe que la Administración Nacional, es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación. Por ello, la ANMAT emitió la disposición Nº 2303/2014, que establece los requisitos para las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución e implantación de estos productos. La información de los productos médicos se incorporará a una base de datos administrada por ANMAT.
La norma dispone que el Sistema de Trazabilidad de productos médicos (SNT-PM) se pondrá en práctica de manera gradual, en función del grado de criticidad de las distintas categorías de productos médicos. El Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) es una herramienta para validar la cadena de distribución e implantación de estos productos, pudiendo detectar cualquier anomalía que interfiera en su calidad. La finalidad es generar seguridad en beneficio de los pacientes. Confían en que optimizará los procesos de distribución de estos productos, dificultando el ingreso de productos ilegítimos al mercado, como así también asegurar su implantación segura.
